FG Digital Health: Digitale Gesundheitsanwendungen
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FG Digital Health: Digitale Gesundheitsanwendungen - von der Zulassung bis zur Verschreibung
Referent: Christian Weigand (CTO dmac GmbH & Leiter Mobile Health Lab Fraunhofer IIS)
Was sind die Voraussetzungen für eine DiGA; Was ist bei der Umsetzung zu beachten und wie komme ich letztendlich in BfArM DiGA Verzeichnis?
Mit dem vor zwei Jahren in Kraft getretenen Gesetz zur digitalen Versorgung (Digitale Versorgung Gesetz - DVG) ist in Deutschland ein neuer Markt für digitale Gesundheitsanwendungen entstanden.
Mit dem DVG kamen im Herbst vorletzten Jahres die ersten digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) auf den Markt. Diese Apps auf Rezept richten sich direkt an den Patienten und erfordern daher ein laienverständliches Userinterface und vor allem eine solide Umsetzung Bereich Safety und Security. Der Gesetzgeber hat hier der Sicherheit die größtmögliche Aufmerksamkeit geschenkt und setzt neben der Zulassung als Medizinprodukt die Einhaltung eine ganze Reihe weiterer Normen voraus und verlangt Zertifikate und Nachweise vom Hersteller darüber.
Trotz hoher gesetzlicher Anforderungen kann die DiGA-Registrierung für die Hersteller ein profitables Geschäftsmodell sein. Ist der positive Versorgungseffekt eindeutig und nachweisbar, kann die Registrierung direkt erfolgen oder der Nachweis innerhalb des 12-monatigen Fast Track Verfahrens erbracht werden.
Was sind die Voraussetzungen für eine DiGA; Was ist bei der Umsetzung zu beachten und wie komme ich letztendlich in BfArM DiGA Verzeichnis?
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