Brown Bag Lunch: Sequentielle Designs und Alpha-Kontrolle mit R

Brown Bag Lunch: Interim-Analysen in klinischen Studien – Sequentielle Designs und Alpha-Kontrolle mit R

Sprache: Deutsch
Datum: Donnerstag, 11. Juni 2026
Uhrzeit: 12:30–12:45 Uhr
Zielgruppe: R-Anwender:innen, Statistiker:innen, Data Scientists sowie alle, die klinische Studien, Studienberichte oder Publikationen besser verstehen möchten
Referent: Guido

In randomisierten klinischen Studien wird der primäre Endpunkt oft am Studienende ausgewertet. In vielen Situationen ist es jedoch sinnvoll oder notwendig, bereits während der laufenden Studie geplante Zwischenanalysen durchzuführen – etwa um frühzeitig auf eine besonders klare Wirksamkeit, fehlende Erfolgsaussichten oder Sicherheitsaspekte reagieren zu können.

Genau hier beginnt die statistische Herausforderung: Wenn nicht nur ein einziger abschließender Test durchgeführt wird, sondern mehrere geplante „Blicke“ auf dieselben Studiendaten erfolgen, darf nicht bei jedem Blick einfach dieselbe 5%-Signifikanzschwelle verwendet werden. Andernfalls steigt das Risiko, zufällig zu früh ein signifikantes Ergebnis zu finden und die Studie voreilig abzubrechen. Sequentielle Designs und Alpha-Spending-Ansätze bieten hierfür einen strukturierten Rahmen, um die Gesamt-Fehlerwahrscheinlichkeit zu kontrollieren.

In diesem kompakten Brown Bag Lunch schauen wir uns an, wie Interim-Analysen in klinischen Studien statistisch gedacht werden: Was bedeutet es, Alpha über mehrere Analysen zu „verteilen“? Warum sind frühe Signifikanzgrenzen häufig strenger als spätere? Und wie lassen sich solche Entscheidungsregeln transparent dokumentieren?

An einem einfachen Beispiel zeigen wir außerdem, wie sich ein sequentielles Studiendesign in R nachvollziehen lässt. Im Mittelpunkt steht nicht die vollständige Theorie, sondern das praktische Verständnis: Welche Analysezeitpunkte sind geplant? Welche Grenzen gelten für die Zwischenanalyse und die finale Analyse? Und wie wird verhindert, dass durch wiederholtes Testen die Fehlerwahrscheinlichkeit unkontrolliert steigt?

Feel free to join for a compact lunch-time session and discussion.